UE szykuje nowe regulacje. W Unii Europejskiej rośnie problem niedoborów leków, który nasilił się po pandemii i w wyniku napięć geopolitycznych. Braki dotyczą m.in. antybiotyków, insuliny czy leków onkologicznych i wynikają głównie z problemów produkcyjnych oraz zależności od dostaw spoza Wspólnoty. Unia Europejska pracuje nad nowymi przepisami, które mają poprawić monitorowanie sytuacji, zwiększyć produkcję leków w Europie oraz wprowadzić mechanizmy współpracy między państwami, by zapewnić pacjentom stały dostęp do leczenia. W latach 2023–2024 odnotowano rekordowe poziomy braków leków. Od stycznia 2022 roku do października 2024 roku aż 136 leków osiągnęło krytycznie niski poziom zapasów w państwach Unii.Czym jest niedobór leku i jakie są jego skutkiO niedoborze leku mówimy wtedy, gdy jego ilość jest niewystarczająca, by zaspokoić potrzeby pacjentów w określonym czasie i miejscu. W praktyce oznacza to, że farmaceuci nie mogą realizować recept, a szpitale borykają się z brakami magazynowymi.Pacjenci muszą dłużej czekać na leczenie, szukać alternatywnych terapii lub – w najgorszym przypadku – nie otrzymują leczenia wcale.Czytaj także: AI w sali operacyjnej. Eksperyment na żywym organizmie Złożone przyczyny braków lekówPrzyczyny niedoborów są wieloaspektowe. Ponad połowa przypadków wynika z problemów produkcyjnych, takich jak:• brak zdolności produkcyjnych przy nagłym wzroście popytu,• decyzje handlowe producentów,• ograniczona dostępność kluczowych składników.Szczególnie problematyczna jest zależność od niewielkiej liczby dostawców spoza Unii Europejskiej, co zwiększa ryzyko zakłóceń.Czytaj także: „Zwrot kosztów za leki”. Podszywają się pod NFZ i wyłudzają dane kartRóżnice między krajami i bariery systemoweDostępność leków różni się znacząco między państwami członkowskimi, ponieważ każdy kraj sam odpowiada za ich zakup w ramach własnego budżetu.Dodatkowym wyzwaniem jest fakt, że większość leków dopuszcza się do obrotu na poziomie krajowym. Nawet jeśli lek uzyska dopuszczenie w całej Unii, producenci nie zawsze wprowadzają go na wszystkie rynki.Braki mogą dotyczyć wszystkich kategorii produktów – od antybiotyków i insuliny po leki onkologiczne i szczepionki.Czytaj także: NIK alarmuje: Te leki bez recepty zagrażają życiu i zdrowiuMonitorowanie sytuacji przez instytucje unijneZa monitorowanie dostępności leków odpowiada Europejska Agencja Leków. Instytucja ta gromadzi dane od państw członkowskich dotyczące podaży, popytu i aktualnych niedoborów, a także prowadzi ich bieżący wykaz.Europejska Unia Zdrowotna jako odpowiedź na kryzysPo doświadczeniach pandemii COVID-19 państwa Unii uznały konieczność lepszej koordynacji działań zdrowotnych. W efekcie rozpoczęto budowę Europejskiej Unii Zdrowotnej – zestawu rozwiązań mających zwiększyć odporność systemów ochrony zdrowia i zapewnić dostępność środków medycznych.Kluczowym elementem jest reforma unijnego prawa farmaceutycznego.Czytaj także: Zatrważający raport ONZ. Tyle dzieci na świecie nie dożyje piątych urodzin Nowe przepisy i mechanizm solidarnościPlanowane regulacje przewidują monitorowanie niedoborów zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym. Europejska Agencja Leków będzie prowadzić wykaz najbardziej deficytowych leków.Państwa członkowskie będą mogły korzystać z mechanizmu dobrowolnej solidarności, czyli zwracać się o pomoc do innych krajów w przypadku braków.Firmy farmaceutyczne zostaną zobowiązane do:• zapewnienia stałych dostaw leków,• szybkiego informowania o zakłóceniach,• opracowywania planów zapobiegania niedoborom.Czytaj także: Zaskakujące dane. To oni częściej chorują na nowotworyLeki o krytycznym znaczeniu – priorytet dla UESzczególną uwagę poświęca się lekom o krytycznym znaczeniu, czyli takim, które są niezbędne w leczeniu poważnych i zagrażających życiu chorób, a ich alternatywy są ograniczone lub nie istnieją.Pierwszy unijny wykaz takich leków opublikowano w grudniu 2023 roku. Obecnie obejmuje on ponad 270 substancji czynnych, w tym antybiotyki, insulinę, szczepionki oraz leki stosowane w chorobach przewlekłych i rzadkich.Obecność leku na liście nie oznacza jego natychmiastowego braku, lecz wskazuje na konieczność szczególnego monitorowania i zapobiegania potencjalnym niedoborom.Nowy akt prawny i zwiększenie produkcji w UEW marcu 2025 roku Komisja Europejska zaproponowała akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu. Jego celem jest zwiększenie zdolności produkcyjnych w Unii poprzez:• wspieranie projektów strategicznych,• ułatwienie dostępu do finansowania,• wzmacnianie współpracy między państwami.Czytaj także: Rak drugim zabójcą w UE. PE żąda pilnych zmianRola Parlamentu Europejskiego i proponowane rozwiązaniaParlament Europejski prowadzi obecnie negocjacje nad ostatecznym kształtem nowych przepisów. W swoim stanowisku posłowie zaproponowali m.in.:• utworzenie funduszu bezpieczeństwa leków o krytycznym znaczeniu,• wspieranie produkcji leków w Unii poprzez preferencje zakupowe,• możliwość przekazywania zapasów między państwami w razie niedoborów.W kierunku większego bezpieczeństwa lekowegoDziałania podejmowane na poziomie unijnym mają na celu ograniczenie ryzyka niedoborów i zapewnienie pacjentom ciągłego dostępu do niezbędnych terapii. W obliczu rosnących wyzwań zdrowotnych i geopolitycznych bezpieczeństwo lekowe staje się jednym z kluczowych priorytetów Unii Europejskiej.Czytaj także: Bezsenność i złość to też depresja. „Nie zawsze objawia się smutkiem”