Wycofane zostały cztery serie. Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu leku Magne B6. Decyzja GIF dotyczy czterech serii produktu, które nie spełniają wymagań jakościowych i mogą zagrażać zdrowiu pacjentów. Pełna nazwa leku to: „Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum); tabletki powlekane; 48 mg Mg 2+ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744”. Cztery zakwestionowane serie lekuDecyzją o wycofaniu z obrotu objęte zostały produkty o numerach serii: GV380 (termin ważności: 06.2025), GV381 (termin ważności: 06.2025), GV382 (termin ważności: 06.2025), HV006 (termin ważności: 12.2025). Za produkt odpowiedzialny jest Opella Healthcare Poland sp. z o.o.Jak poinformował GIF, postępowanie administracyjne w sprawie wycofania z obrotu i zakazu wprowadzenia do obrotu kwestionowanego leku podjęte zostało po otrzymanej informacji od Opella Healthcare Poland o długoterminowym badaniu stabilności produktu. Wyniki dla produktów z wymienionych serii miały nie odpowiadać wymaganiom specyfikacji jakościowej obowiązującej na rynku polskim dla parametru: uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny.Czytaj także: Leczenie raka za wpłatę na fundację? Jest postępowanie w szpitalu MSWiA„Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego” – poinformowano.Opella Healthcare Poland odwołał się od decyzji, przedstawiając organowi zgodne ze specyfikacją wyniki dodatkowych badań kontrolnych (próbek archiwalnych) dla kwestionowanych serii produktu. Według podmiotu „różnica między wynikami badania uwalniania próbek stabilnościowych i archiwalnych może być spowodowana różnicą w stale wyższych warunkach wilgotności podczas przechowywania próbek stabilnościowych. Jednakże warunki przechowywania próbek archiwalnych są bardziej zbliżone do warunków przechowywania produktu wprowadzonego na rynek”.GIF odmówił jednak zawieszenia postępowania, a następnie je zakończył. Jak podkreślił, celem długoterminowych badań stabilności jest monitorowanie jakości produktu leczniczego w całym okresie ważności serii – w warunkach które zostały dla produktu zarejestrowane.