Reforma pakietu farmaceutycznego. Państwa członkowskie Unii Europejskiej, pod przewodnictwem polskiej prezydencji, przyjęły wspólne stanowisko w sprawie rewizji pakietu farmaceutycznego. Rada UE zyskała tym samym mandat do dalszych negocjacji z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską. Cel pakietu: pacjenci na pierwszym miejscuPakiet farmaceutyczny to pierwsza od 2004 roku tak poważna reforma unijnych przepisów dotyczących sektora farmaceutycznego.Jej celem jest lepsze dostosowanie prawa do potrzeb pacjentów, wzmocnienie konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego oraz wsparcie innowacyjnych terapii. Czytaj także: Koniec medycznego absurdu. Ratując życie, nie trzeba już czekać na karetkęDwuletni proces zakończony sukcesem– To nasz ogromny sukces, bo zakończyliśmy długotrwały, prawie dwuletni, trudny proces negocjacji. Osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy – podkreśliła podczas konferencji prasowej ministra zdrowia Izabela Leszczyna.Jak dodała, „kraje mają różne interesy, a wypracowany przez Polskę kompromis równoważy interesy rządów państw członkowskich Unii Europejskiej, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego i przede wszystkim pacjentów”. Czytaj także: Pacjenci z ADHD w potrzebie. W aptekach zaczyna brakować lekówPrzełomowy moment– Stanowisko Rady UE już jest, a to przełomowy moment. Teraz Rada, Parlament Europejski i Komisja Europejska muszą osiągnąć porozumienie w sprawie ostatecznego kształtu nowych przepisów. Pakiet farmaceutyczny w ramach polskiej prezydencji wpisuje się w szerszy kontekst dbania o bezpieczeństwo lekowe Unii Europejskiej – powiedziała wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk.Priorytet polskiej prezydencjiKoordynacja prac nad pakietem farmaceutycznym była jednym z głównych celów polskiej prezydencji w Radzie UE, która rozpoczęła się 1 stycznia 2025 roku. Polski rząd przejął prace nad pakietem od węgierskiej prezydencji, a po 1 lipca temat będzie kontynuowany pod kierunkiem Danii.Czytaj także: Szokujący raport. Trzy firmy farmaceutyczne łupiły chorych na rakaMechanizm wymuszający dostępność lekówWprowadzono mechanizm pozwalający państwom członkowskim wezwać firmę farmaceutyczną do wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiedniej ilości.– W Unii Europejskiej mamy większe i mniejsze rynki. Firmy farmaceutyczne często nie rejestrują swoich leków na rynkach, które wydają się dla nich za małe i nieatrakcyjne – wyjaśniła wiceministra zdrowia.Firma będzie musiała także złożyć wniosek refundacyjny lub przystąpić do procedury zamówienia publicznego i ustanowić plan dostaw danego leku. Brak realizacji tych obowiązków będzie skutkował sankcjami.Czytaj także: Nowe badania. Leki na otyłość mogą ograniczać spożycie alkoholuNowe narzędzia przeciwdziałania niedoborom lekówPakiet zawiera nowe przepisy dotyczące kompleksowego systemu zarządzania niedoborami leków. Obejmuje to m.in.:• obowiązek wcześniejszego zgłaszania ryzyka braków oraz posiadania planów zapobiegania niedoborom,• skoordynowane działania między państwami członkowskimi,• możliwość działań prewencyjnych opartych na danych o eksporcie i zapasach krajowych.Wsparcie rozwoju nowych antybiotykówWprowadzono tzw. bony na transferowalną wyłączność danych, które mają wspierać rozwój nowych antybiotyków. Aby uniknąć nadmiernych kosztów dla budżetów publicznych, bon będzie można wykorzystać wyłącznie na leki o wartości sprzedaży poniżej określonego poziomu.Czytaj także: Przełom w walce z cukrzycą coraz bliżejStabilne i przewidywalne ramy dla przemysłu farmaceutycznegoSektor farmaceutyczny będzie działał w stabilnych ramach:• utrzymano maksymalny okres wyłączności danych na poziomie 8 lat,• skrócono podstawową ochronę rynkową z 2 do 1 roku,• producenci mogą odzyskać drugi rok ochrony po spełnieniu warunków (np. wprowadzenie innowacyjnego leku odpowiadającego na niezaspokojone potrzeby medyczne).Czytaj także: Ten lek na odchudzanie podbija Hollywood. Sztuczna inteligencja ma lepszyElektroniczne ulotki i przyspieszenie innowacjiWśród nowych rozwiązań znalazły się również:• wprowadzenie elektronicznych ulotek,• wzmocnienie tzw. wyjątku Bolara, umożliwiającego producentom leków generycznych rejestrację leku przed wygaśnięciem ochrony,• nowe narzędzia regulacyjne (tzw. „piaskownice regulacyjne”) dla nowoczesnych terapii,• większe wsparcie naukowe i regulacyjne dla przedsiębiorstw poprzez program PRIME,• reforma Europejskiej Agencji Leków (EMA), która skróci czas oceny leków i usprawni współpracę regulatorów.Czytaj także: Receptomaty to świetny biznes. Lawinowy wzrost sprzedaży lekówSzybszy dostęp do leków generycznych– Z mojego punktu widzenia niezwykle ważne jest to, że polski pacjent będzie miał szybszy dostęp do leków generycznych – zaznaczyła Izabela Leszczyna.Pakiet wzmocnił wyjątek Bolara – teraz polskie firmy farmaceutyczne będą mogły szybciej wprowadzać leki generyczne na rynek, co przyniesie oszczędności dla systemów ochrony zdrowia i korzyści finansowe dla pacjentów.Czytaj także: Nowy program profilaktyczny „Moje zdrowie”. Już od 1 maja w ramach NFZCo dalej?Z propozycją noweli unijnego prawa farmaceutycznego Komisja Europejska wystąpiła w kwietniu 2023 roku. Po zakończeniu prac pod polskim przewodnictwem, dalsze prace nad pakietem będzie kontynuowała Dania.Pakiet mógłby wejść w życie już jesienią 2025 roku.Dzięki niemu pacjenci zyskają szybszy dostęp do nowoczesnych i tańszych terapii, a europejski sektor farmaceutyczny wzmocni swoją pozycję na rynku globalnym.Czytaj także: Nowa prezydencja, stare wyzwania. Dania gotowa na zmianę warty w UE