Możliwa korupcja przy wprowadzaniu ich na rynek. Najwyższa Izba Kontroli (NIK) wzięła pod lupę leki bez recepty, które były wprowadzane na rynek w latach 2019-2023. W przedstawionym raporcie stwierdzono m.in., że kilku medykamentom niesłusznie przyznano status dostępnych bez recepty. W grupie tej znalazł się np. lek, którego stosowanie może stanowić zagrożenie dla życia lub zdrowia i to nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo. Kontrolerzy NIK przedstawili w raporcie swe zastrzeżenia co do zmiany dostępności niektórych leków z „wydawanych z przepisu lekarza” na „bez recepty”. W przypadku trzech medykamentów stwierdzono nielegalne przyznanie im przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych kategorii OTC (leków dostępnych bez recepty). Sprawa dotyczy Dezamigren (na ból głowy), Dorminox (na bezsenność) i Vemonis Max (przeciwbólowy).Stan, który może zagrażać życiu„W przypadku leku Dezamigren (…) eksperci stwierdzili jednoznacznie, że przyjmowanie go bez nadzoru lekarza może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia i to nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo. Z kolei w przypadku leku Dorminox (…), już w 2020 r. ekspert zwracał uwagę na właściwości zawartej w nim doksylaminy, która powoduje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich, zakończonych zgonem. Jego zdaniem może dojść do takich reakcji na lek również wtedy, kiedy doksylamina jest stosowana w zalecanych dawkach” – można przeczytać w raporcie NIK.W przypadku Vemonis Max do leku dołączona jest ulotka informująca, że podczas kuracji może dojść do ograniczenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), zwanego agranulocytozą. „Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który może zagrażać życiu” – podkreślono w raporcie NIK.Zobacz także: Groźby za kontrolę Funduszu Sprawiedliwości. NIK zawiadamia prokuraturęNIK: Możliwa korupcja przy wprowadzaniu leków na rynekKontrolerzy NIK mieli również duże zastrzeżenia do procedur, które były podejmowane w podczas procesu ubiegania się o wpuszczenie niektórych ze wspomnianych leków na rynek. Urzędnicy sugerują wprost, że mogło dojść do różnych form korupcji.„W trakcie dopuszczania do obrotu wspomnianych już leków: Dezamigren i Dorminox, z inicjatywy firm farmaceutycznych zostały zorganizowane spotkania ich przedstawicieli z pracownikami URPL. Przebieg oraz ustalenia tych spotkań nie zostały udokumentowane, co było niezgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego. W ocenie NIK organizowanie takich spotkań w trakcie procedury dopuszczania leków do obrotu i niedokumentowanie ich przebiegu może rodzić ryzyko wystąpienia mechanizmów korupcjogennych” – stwierdzono w raporcie NIK.Jedna decyzja, lawina konsekwencjiPrzedstawiciele Najwyższej Izby Kontroli zwrócili też uwagę, że przyznanie kategorii dostępności OTC lekowi zawierającemu określoną substancję, automatycznie oznacza zatwierdzanie także innych medykamentów z tą substancją (prezes URPL nie może tego odmówić).Zobacz także: NIK podliczył inwestycje Poczty Polskiej. „Nierealne już na starcie”„Przykładem może być wspomniany już Dezamigren. Po tym, jak został dopuszczony do obrotu jako lek OTC, w tej samej kategorii, w tym samym wskazaniu medycznym dopuszczono jeszcze dwa kolejne leki zawierające substancję czynną Almotriptani malas. Natomiast w przypadku leku Dorminox, zarejestrowano kolejnych 14 leków zawierających substancje czynną Doxylamini hydrogenosuccinas” – napisano w raporcie NIK.Leki z kategorii OTC są przeznaczone do krótkotrwałego, interwencyjnego samoleczenia w najczęściej spotykanych dolegliwościach takich jak kaszel, przeziębienie, ból, katar, problemy trawienne.