Kolejne trzy szczepionki na COVID-19 badane w przyspieszonym trybie przez EMA

Trzy kolejne szczepionki przeciw COVID-19: Sputnik V oraz preparaty firm Novavax i CureVac są objęte przyspieszonym trybem oceny przez Europejską Agencję Leków - poinformował dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji przy Komisji Europejskiej Andrzej Ryś.

KORONAWIRUS – RAPORT

Andrzej Ryś pytany był w Polsat News, jak wyglądają rozmowy z producentami szczepionek z Rosji i z Chin, czy można się spodziewać, że np. w maju lub w czasie wakacji do Polski i do całej Europy trafi rosyjska szczepionka.

– Szczepionka Sputnik V: producent szczepionki złożył pierwsze dokumenty. Jest w tzw. rolling review (przegląd etapowy). Eksperci nasi rozpoczęli proces oceny tych dokumentów. Wymagane są jeszcze inspekcje w rosyjskich fabrykach, które są przygotowywane obecnie, żeby sprawdzić, jak wygląda produkcja, jak spełniane są jakościowe standardy. Chiński producent także stara się o wejście w ten system rolling review, dostarcza pierwsze dane, pierwsze dokumenty – odpowiedział Ryś.

Ekspert zaznaczył, że jest to proces, który trwa kilka miesięcy. – Nie mogę dziś powiedzieć, ile to potrwa – zastrzegł.

– W rolling review mamy także dwie inne szczepionki: to amerykańska firmy Novavax, z badań klinicznych wygląda, że jest dobrą, obiecującą szczepionką i szczepionka CureVac, niemieckiej firmy – podał Ryś.

Procedura rolling review jest jednym z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez EMA (Europejską Agencję Leków) do przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.

W przypadku rolling review Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokonuje sukcesywnie oceny dostępnych danych z trwających badań, przed podjęciem decyzji, że dostępne dane są wystarczające i że wniosek formalny może zostać złożony.

-> Przeczytaj także: Jest raport WHO nt. pochodzenia koronawirusa. „Nie ulegliśmy presji”

#koronawirus #szczepionka na koronawirusa #szczepionka na covid #europejska agencja leków #andrzej ryś #sputnik v #curevac #novavax