RAPORT

Imigranci na granicy z Białorusią

Polska firma chce zarejestrować test – dotyczy odporności ozdrowieńców i zaszczepionych

Test ma neutralizować przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 (fot. PAP/EPA)
Test ma neutralizować przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 (fot. PAP/EPA)

Firma BioMaxima poinformowała w piątek o złożeniu wniosku o rejestrację testu do wykrywania przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2. Badanie pozwala na ocenę poziomu odporności zarówno w przypadku ozdrowieńców, jak i osób zaszczepionych przeciwko COVID-19 – wskazał polski producent.

„Potrójny mutant”. Nowe dane o koronawirusie w Niemczech

Nowy wariant koronawirusa wykryto przez przypadek. Naukowcy natrafili na niego podczas rytunowych badań w Berlinie. Okazuje się, że wariant składa...

zobacz więcej

„BioMaxima jako wytwórca złożyła dziś w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych wniosek o rejestrację nowego, szybkiego testu jakościowego SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test” – czytamy w informacji prasowej przesłanej przez polską firmę. Jak dodano, po 14 dniach od daty złożenia wniosku spółka ma uzyskać prawo do sprzedaży testu na terenie Polski oraz do otrzymania świadectwa wolnej sprzedaży na rynki, gdzie takowe jest wymagane.

Jak wyjaśnił cytowany w informacji prezes BioMaximy Łukasz Urban, SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test to szybki test jakościowy, umożliwiający wstępną przesiewową diagnostykę obecności przeciwciał neutralizujących koronawirusa.

Jak jest wykonywane badanie ?


– Badanie może być wykonane w próbkach surowicy, osocza, jak również krwi pełnej, pobranej z palca, a uzyskanie wyniku następuje po 10-15 minutach – powiedział. Według niego jest to „skuteczne i ekonomiczne narzędzie dające służbie zdrowia opcję na bardziej efektywne programowanie szczepień”. Z informacji firmy BioMaxima wynika, że SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test wykrywa „wyłącznie przeciwciała, które mają właściwości neutralizujące, czyli tylko takie, które wiążąc się z białkiem (S) kolca SARS-CoV-2 skutecznie go neutralizują uniemożliwiając jego połączenie z receptorem ACE2 komórki ludzkiej”, który jest bramą wejścia wirusa do wnętrza komórki.

KE zaakceptowała kolejną szczepionkę przeciw COVID-19

Komisja Europejska oświadczyła w czwartek, że szczepionka przeciw COVID-19 firmy Johnson & Johnson jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna....

zobacz więcej

Wskazano, że w teście zastosowano komponenty, które umożliwiają „symulację interakcji przeciwciał neutralizujących z domeną wiążącą receptor (ang. receptor binding domain, RBD) białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2, a następnie z receptorem ACE2 komórki ludzkiej”. Jak podano, brak lub obecność tej interakcji informuje o braku lub obecności przeciwciał neutralizujących w badanej próbce, czyli mogących „zablokować” infekcję wirusową i pomóc w jej zwalczaniu.

Producent zapewnia, że skuteczność i czułość testu „została skorelowana z testem PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test), który jest uważany za »złoty standard« pomiaru skuteczności przeciwciał w neutralizacji wirusów”. „W badaniach porównawczych potwierdzono bardzo wysoką czułość na poziomie 95,74 proc., a specyficzność na poziomie 99,15 proc” – czytamy.

Jaką rolę odgrywają przeciwciała


Według firmy przeciwciała neutralizujące odgrywają „najważniejszą rolę w walce z rozwojem choroby COVID-19 u osób zarażonych”. Tym samym badanie obecności przeciwciał neutralizujących może być, jak wskazano, wykorzystane: przy ustalaniu kolejności szczepień w kierunku SARS-CoV-2; do monitorowania odporności osób, które już zostały zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 w celu weryfikacji skuteczności szczepionki i określenia czasu trwałości ochrony po szczepieniu, a także do identyfikacji potencjalnych dawców osocza spośród osób, które przebyły zakażenie SARS-CoV-2.

BioMaxima to polska firma z rynku diagnostyki laboratoryjnej, notowana na NewConnect. Spółka specjalizuje się m.in. w produkcji testów mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. W ofercie ma też systemy diagnostyczne SARS-CoV-2.

Aplikacja mobilna TVP INFO na urządzenia mobilne Aplikacja mobilna TVP INFO na urządzenia mobilne
źródło:

Zobacz więcej