Zielone światło dla szczepionki Moderny w UE. Co o niej wiemy?

Europejska Agencja Leków wydała pozytywną ocenę szczepionce przeciw koronawirusowi firmy Moderna – poinformowała Agencja Reutera. Zielone światło otwiera drogę do autoryzacji preparatu i dopuszczenia na unijny rynek przez Komisję Europejską. Jest szansa, że stanie się to jeszcze w środę. Co wiemy o nowej szczepionce?

„Dobre wiadomości jeśli chodzi o nasze starania, by dostarczyć Europejczykom więcej szczepionek przeciwko koroanwirusowi. Europejska Agencja Leków uznała szczepionki Moderny za bezpieczne i skuteczne” – napisała na Twitterze Ursula von der Leyen.

Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.

Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021

Szefowa Komisji Europejskiej zapowiedziała szybkie zatwierdzenie szczepionek przeciwko COVID-19 firmy Moderna.

Preparat ten, podobnie jak autoryzowany wcześniej środek Pfizer-BioNTech, jest szczepionką RNA i wymaga podania dwóch dawek, ale jest znacznie dogodniejsza w transporcie i przechowywaniu. Jej skuteczność wydaje się zaś podobnie wysoka – około 95 proc.

Zasada działania szczepionek RNA

Jak wyjaśnia dr hab. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, szczepionki RNA to preparaty wykorzystujące krótki odcinek RNA, który koduje odpowiednie białko, w tym przypadku białko szczytowe S koronawirusa, które pełni kluczową rolę w mechanizmie zakażania komórek.

Obie szczepionki nie zawierają całego unieczynnionego czy osłabionego wirusa, dlatego ich podanie nie może prowadzić do zakażenia tym wirusem.

Obydwie szczepionki podawane są domięśniowo w dwóch dawkach. W przypadku preparatu Moderny druga dawka podawana jest po 28 dniach, a Pfizer-BioNTech – po trzech tygodniach.

Zobacz także: Dziesiątki pytań dot. szczepień na COVID-19. Obszerne wyjaśnienia profesora medycyny

Szczepionka Moderny przez długi czas zachowuje stabilność w temperaturze minus 20 st. C, dlatego w odróżnieniu od szczepionki Pfizer-BioNTech do transportu i przechowywania nie wymaga specjalnych urządzeń chłodniczych czy suchego lodu – wystarczy zwykła zamrażarka. Co więcej, po rozmrożeniu preparat zachowuje stabilność przez okres 30 dni w temperaturze od 2 do 8 st. C, czyli można go przechowywać w zwykłej lodówce do miesiąca bez utraty właściwości.

�� EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna to prevent #COVID19 in people from 18 years of age: https://t.co/l9KMZlx7wa pic.twitter.com/BdvXanjOHN

— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 6, 2021

Remedium nie tylko na koronawirusa?

Bardzo ułatwia to planowanie i realizację szczepień. Szczepionka Pfizera wymaga w czasie transportu i przechowywania temperatury minus 70 st. C, co znacznie ogranicza możliwość dystrybucji, jest też pakowana w większe opakowania zbiorcze.

Z technologią mRNA wiąże się duże nadzieje – jest szansa, że pozwoli ona stworzyć skuteczne szczepionki przeciwko różnym chorobom. Szczepionki przeciwko COVID-19 są pierwszymi szczepionkami mRNA, jaki dopuszczono do użytku u ludzi – na razie w trybie ratunkowym. Jednak technologia rozwijała się już od wielu lat.

Ekspert o nowej szczepionce na COVID-19

Jak tłumaczył dr Rzymski, „początkowo problem ze szczepionkami RNA polegał na tym, że wprowadzony odcinek RNA był niestabilny. Postęp technologiczny ostatnich lat pozwolił poradzić sobie z nim. Szczepionka Moderny wykorzystuje odcinek matrycowego RNA, który umieszczono w otoczce zbudowanej z czterech nanolipidów. Chronią one kwas nukleinowy przed szybką degradacją i zwiększają efektywność dostarczania go do komórek”.

RAPORT: Równi i równiejsi? „Elity” zaszczepione przed medykami

Gdy mRNA trafi do komórki, ulega translacji. Translacja to proces przepisania sekwencji zasad azotowych w RNA na łańcuch aminokwasowy tworzący białko. Odbywa się on poza jądrem komórki, na rybosomach. RNA wprowadzone do komórki nie jest w stanie przedostać się do jej jądra – co oznacza, że w żaden sposób nie połączy się z DNA chromosomów. Dlatego szczepionka nie ma możliwości modyfikowania genomu. Podczas badań klinicznych szczepionki Moderna, wśród 30 tys. uczestników badań 95 uległo zakażeniu wirusem SARS-CoV-2, z czego 90 to osoby, które zamiast szczepionki otrzymały placebo.

Najczęstsze efekty uboczne szczepionki Moderny

Badanie nie wykazało znaczących skutków ubocznych szczepionki, z których większość była „łagodna lub umiarkowana”. Najczęstszym efektem ubocznym po pierwszej dawce był ból w miejscu wykonania zastrzyku (2,7 proc.), zaś po drugiej – zmęczenie (9,7 proc.), ból mięśni (8,9 proc.), ból stawów (5,2 proc.) i ból głowy (4,5 proc.).

Jak podaje firma, objawy te „były generalnie krótkotrwałe”. Co ciekawe, objawy uboczne występowały częściej wśród młodszych pacjentów.

Skład szczepionki

Szczepionka Moderna przeciw COVID-19 zawiera następujące składniki: matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA), lipidy (SM-102, glikol polietylenowy [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], cholesterol oraz 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC]), trometaminę, chlorowodorek trometaminy, kwas octowy (ocet), octan sodu i sacharozę (czyli zwykły cukier).

W grudniu firma Moderna zapowiedziała, że rozpocznie badania klinicznej drugiej i trzeciej fazy własnej szczepionki przeciwko COVID-19 wśród nastolatków – w USA byłyby to 3 tys. zdrowych ochotników w wieku 12-18 lat. Badania mają ocenić bezpieczeństwo i skuteczność preparatu oznaczonego symbolem mRNA-1273. Wyniki testów mają być znane wiosną 2021 r.

#europejska agencja leków #szczepionka #moderna #pfizer #koronawirus #covid-19 #komisja europejska #unia europejska