RAPORT:

KORONAWIRUS: MAPY, STATYSTYKI, PORADY

KE kupuje szczepionkę przeciw COVID-19. Mniejsza odpowiedzialność producenta

Z komunikatu KE wynika, że UE zgodziła się na pokrycie niektórych rodzajów ryzyka, jakie ponoszą producenci (fot. Shutterstock/Billion Photos)
Z komunikatu KE wynika, że UE zgodziła się na pokrycie niektórych rodzajów ryzyka, jakie ponoszą producenci (fot. Shutterstock/Billion Photos)

Komisja Europejska podpisała umowę kupna szczepionki przeciw Covid-19, która obecnie jest w fazie badań klinicznych. Zakup obejmuje 300 mln dawek, z opcją na dodatkowe 100 mln. KE poinformowała, że umowa przewiduje, iż „państwa członkowskie zwolnią producenta z odpowiedzialności za zobowiązania powstałe pod pewnymi warunkami”. Zapewniła jednak, że szczepionka będzie musiała spełnić wymogi bezpieczeństwa.

Jest porozumienie pomiędzy KE z firmą ws. zakupu szczepionek przeciwko COVID-19

Komisja Europejska osiągnęła porozumienie z firmą farmaceutyczną AstraZeneca w sprawie zakupu potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19. Wstępna...

zobacz więcej

KE podpisała w czwartek umowę z firmą AstraZeneca ws. zakupu potencjalnej szczepionki przeciw Covid-19 dla wszystkich krajów UE. To pierwsze tego typu porozumienie, które weszło w życie. Zwalnia ono koncern farmaceutyczny z określonego rodzaju odpowiedzialności za stosowanie preparatu.

Zwolnienie z finansowej odpowiedzialności jest kluczowym elementem rozmów producentów leków z rządami, które chcą z wyprzedzeniem zabezpieczyć dostęp do szczepionek. Z komunikatu Komisji Europejskiej wynika, że UE zgodziła się na pokrycie finansowe niektórych rodzajów ryzyka, jakie ponoszą producenci.

Jak tłumaczona jest ta decyzja? Podczas pandemii szczepionki opracowywane są w rekordowym tempie, potencjalnie ryzyko, że mogą wywoływać nieoczekiwane skutki uboczne lub okazać się nieskuteczne, jest większe. W normalnych okolicznościach prace nad szczepionkami trwają dekadę - teraz mają potrwać kilkanaście miesięcy.

Komisja Europejska poinformowała, że umowa kupna przewiduje, iż „państwa członkowskie zwolnią producenta z odpowiedzialności za zobowiązania powstałe pod pewnymi warunkami”.

– Nasze negocjacje przyniosły teraz jasny rezultat: pierwsza podpisana umowa jest wyrazem naszego zobowiązania na rzecz zapewnienia zróżnicowanego portfolio szczepionek, by chronić zdrowie naszych obywateli – oświadczyła w czwartek unijna komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakidu.

Lekarstwo na Covid-19 z Lublina. „Skuteczność na poziomie nawet 80 proc.”

Zakładamy, że skuteczność leku może być na poziomie 50-80 proc., czyli o tyle może zmniejszyć liczbę zgonów wśród osób, które dziś umierają – mówi...

zobacz więcej

Opracowywana przez AstraZeneca szczepionka weszła w etap badań klinicznych fazy II/III, po obiecujących wynikach w fazie I/II, dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności.

– Jesteśmy w środku pandemii, to wyjątkowe okoliczności. Musimy działać tak szybko jak to możliwe, by zakończyć ten bezprecedensowy kryzys zdrowotny i chronić obywateli. Nie oznacza to, że będziemy szli na kompromisy w sprawie bezpieczeństwa przyszłej szczepionki. Nie będziemy zmieniać istniejących zasad dotyczących odpowiedzialności – powiedział na konferencji prasowej rzecznik KE Tim McPhie.

Jak zaznaczył, każda szczepionka, która trafi na rynek, będzie musiała spełnić wymogi bezpieczeństwa, wśród których jest m.in. uzyskanie zgody ze strony Komisji po rekomendacji ze strony Europejskiej Agencji Leków. To część procedury autoryzacji rynkowej. – Prawa obywateli pozostaną w pełni chronione – zapewnił.

Unijne przepisy nakładają odpowiedzialność na producentów szczepionek za wprowadzanie ich do obrotu. Trybunał Sprawiedliwości UE przed trzema laty wskazał, że użytkownicy szczepionek mają prawo do odszkodowania, jeśli udowodnią, że przyjęcie leku miało negatywny skutek uboczny, nawet jeśli nie było wcześniej zgody naukowców w tej sprawie.

Po udowodnieniu, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna przeciwko Covid-19, UE ma kupić od AstraZeneca 300 mln dawek, z opcją zakupu dodatkowych 100 mln. Ich rozdysponowanie pomiędzy państwa członkowskie ma się opierać na liczbie ludności danego kraju.

Negocjacje z AstraZeneca rozpoczęły Berlin, Paryż, Rzym i Haga, po czym zwróciły się do Komisji o przejęcie umowy, by umożliwiała ona zakupy szczepionki dla całej UE.

Aplikacja mobilna TVP INFO na urządzenia mobilne Aplikacja mobilna TVP INFO na urządzenia mobilne
źródło:

Zobacz więcej