Działania prewencyjne. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całym kraju obrót produktem leczniczym Lorazepam TZF. Decyzje mają związek z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych – przekazał GIF w opublikowanym w poniedziałek uzasadnieniu. Lorazepam TZF jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym należącym do grupy substancji czynnych zwanych benzodiazepinami.Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował w poniedziałek o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym:· Lorazepam TZF (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 amp. 1 ml, nr GTIN 05909991529130; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28189.· Lorazepam TZF (Lorazepamum), 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 amp. 1 ml, nr GTIN 05909991529123; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28188. Podmiotem odpowiedzialnym za produkty lecznicze są: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.Decyzje dotyczą wszystkich serii produktu i mają rygor natychmiastowej wykonalności. Czytaj także: Nowe standardy w polityce. Prezydent i posłowie „ustawiają” dziennikarzyDlaczego lek został wstrzymany?Uzasadnienia obu decyzji są jednakowe. Powodem jest negatywny wynik badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który wykazał że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru „objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego”.„W części przebadanych ampułek stwierdzono zbyt małą, w stosunku do wymagań aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość płynu w ampułce. Powyższe oznacza, że badany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym" – podano we fragmencie uzasadnienia.Niższa skuteczność leczeniaPodkreślono, że niższa niż wymagana w aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość roztworu w pojemniku jedno dawkowym wskazuje na realne ryzyko tego, że pacjent otrzyma niewystarczająca ilość produktu leczniczego. Zaznaczono, że może to skutkować tym, że skuteczność terapii będzie niższa niż zakładana.Wstrzymanie obrotu ma charakter prewencyjny. Producent ma prawo do ponownego rozpatrzenia sprawy lub wniesienia skargi do sądu administracyjnego, jednak. Co powinni zrobić pacjenci?· skontaktować się z lekarzem· nie zmieniać leczenia samodzielnie· zgłaszać wątpliwości dotyczące dawkiCzytaj także: Awaryjne lądowanie samolotu lecącego do Moskwy. Ratowano pasażera